『壹』 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全,有FDA認證
我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。
1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認,Intertek(天祥)MDSAP醫療認證,並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試,達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。
2、藍帆醫療收到了由英國標准協會(BSI)簽發的MDSAP證書,標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。
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1、英科醫療科技股份有限公司
英科醫療科技股份有限公司(股票簡稱:英科醫療,股票代碼:300677)於2009年在山東省淄博市成立,主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。
2、藍帆醫療股份有限公司
藍帆醫療股份有限公司(Bluesail Medical)是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市,股票代碼002382,是本行業第一家上市公司,也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日,藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。
3、中紅普林醫療用品股份有限公司
中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍,公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。
4、愛馬斯/AMMEX:AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業,全球健康安全和防護用品的一流供應商,在美國,加拿大,歐洲,中東,澳大利亞和亞洲市場,AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家,AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域,我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強,勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。
5、嘉舒特旗艦店,主營嘉舒特,舒特,防護服,包郵,打磨,防塵,防毒面具,防護,防滑,防水,防砸,粉塵,工業,工作鞋,加厚,口罩,勞保鞋,耐磨,男女,噴漆,防護面具,透氣,防護手套,防護鞋,護目鏡,頭部防護用品。
『貳』 中國有CE認證嗎
CE認證是歐盟法律對相關產品提出的一種強制性要求,凡是在歐洲境內使用的產品,不論是歐洲各國還是國外製造而銷往歐洲的產品必須加貼CE標志,以表示產品符合所有適用的歐盟指令,可以在歐盟境內銷售使用。
CE認證同時也是全球廣泛認可的一種安全認證,即便不出口歐盟市場,每年仍然有大量的中國製造商及代理商申請CE認證,已確保他們的產品質量,用於銷售宣傳,獲得消費者信任。
CE常見認證指令:
【1】電子電器指令LVD 2014/35/EU
LVD低電壓指令(Low Voltage Directive 2014/35/EU),LVD 的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。指令適用范圍是使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電器產品,此指令包含此設備的所有安全規則,包括防護因機械原因造成的危險。設備的設計和結構應保證在按其預定用途,在正常工作條件下或故障條件下使用時不會出現危險。
【2】電磁兼容EMC 2014/30/EU
電磁兼容EMC,電磁兼容指令2014/30/EU: 裝置、設備單元或系統在其電磁環境中能夠正常工作(抗擾度)並且不對該環境中的任何事物構成不能承受的電磁騷擾(發射)的能力。
【3】建材指令CPR 2011/305/EU
各個歐盟成員國為了保證其境內的建築物和土木工程在設計與施工上不對人、家畜(禽)、財產的安全構成威脅,同時為維護普遍的福利所遵循的其他基本要求;同時不僅關繫到建築物的安全,而且關繫到健康、使用壽命、節約能源、環境保護、經濟因素和其他公共利益方面的重要因素;
「建築產品」是指任何以永久性方式包括在建築工程內的任何產品,例如:天花板吊頂、衛生潔具、石膏板等,建築工程包括建築物和土建工程。
【4】個人防護指令PPE 2016/425/EU
PPE是指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。主要用於保護雇員免受由於接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。例如:工作用的防護鞋子,護目鏡; 家庭用的太陽鏡,園藝用手套 ;娛樂用的騎自行車、溜冰時用的頭盔 等等。PPE指令不區分工作用或休閑用個人防護設備。所有的個人防護設備無論是工作用,家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。
【5】承壓設備PPE 2014/68/EU
PED指令應用於最大許用壓力高於0.5bar承壓設備的設計及製造。任何單一設備或集成設備處於這個壓力值之上都需要申請CE認證,粘貼CE標識。安全附件,如用於承壓設備上的安全閥,受控制的壓力釋放裝置等,也必須通過CE認證。
【6】一般安全GPSD 2001/95/EC
2006年7月22日,歐盟委員會發布第2001/95/EC號指令(一般產品安全指令)的標准清單,取代以前公布的所有官方標准清單,有關標准由歐洲標准化組織按歐盟委員會指示制定的,涉及運動設備、童裝、奶嘴、打火機、自行車、傢具(包括折疊床)等產品。
根據一般產品安全指令規定,生產商有責任確保在市場上銷售的產品均屬安全。這項規定適用於在市場銷售的所有產品,或以其他方式向消費者供應的一切產品。
【7】簡單壓力容器指令SPVD 2014/29/EU
歐盟於2014年頒布了新的簡單壓力容器SPVD指令2014/29/EU,並於2016年起開始執行,將取代了原指令2009/105/EC。簡單壓力容器是指存儲壓力超過0.5bar的壓縮氣體或氮氣等非易燃氣體的容器,其有一個圓柱形殼體和用碟形和/或平封頭密封的圓形埠,工作壓力不超過30bar,壓力容積值不超過10000bar.l,最低工作溫度不低於-50℃,最高工作溫度鋼制容器不超過300℃,鋁或鋁合金容器不超過100℃。不包括下列容器:為核用途容器;安裝於輪船或飛機上的容器;滅火器。
【8】防爆指令ATEX 1994/9/EC
1994年3月23日歐洲委員會採用了「潛在爆炸環境用的設備及保護系統」(94/9/EC)指令。該指令從 1996年開始使用,並且從2003年7月1日強制施行。這個指令覆蓋了礦井及非礦井設備,與以前的指令不同,它包括了機械設備及電氣設備,把潛在爆炸危險環境擴展到空氣中的粉塵及可燃性氣體、可燃性蒸氣與薄霧。該指令是通常稱之為ATEX 100A的「新方法」 指令,即現行的ATEX防爆指令。
【9】防噪音指令NOISE 2000/14/EC
科技發展,自動化和半自動化的產品越來越多,市面上的產品也會產生噪音!對此歐盟在修訂產品質量安全CE標准時將產品的噪音納入進來,制定了一套標准關於噪音即噪音指令(NOISE),戶外使用的設備的雜訊排放指令是由歐洲議會及歐盟於2000年7月3日頒布的,指令號:2000/14/EC。指令頒布的目的是協調成員國的國家標准對雜訊排放限值的設定,以及在生產階段產品標識要求。
【10】計量器具指令 MID2014/32/EU
歐盟已在2016年4月20日官方通報實施該新指令,原舊指令2004/22/EC作廢。MID是歐盟用來監督管理計量器具的法規,其指令明確了計量器具產品法制的新方法標准、合格評估程序和該指令的執行期限。計量器具指令是包括自動衡器,加油機,長度和容積計量器具及水表,電表,燃氣表等計量器具的歐盟指令。此指令的頒布目的是為製造商建立計量器具的單一市場,最終使消費者獲益。計量器具指令能夠使製造商獲得一個證書,通用全歐洲市場。此外,計量器具指令提供給製造商提供了產品進入歐洲的一個選擇合格評定的路徑的范圍。
【11】電梯LIFTS 2014/33/EU
電梯是指服務於建築物內若干特定的樓層,其轎廂運行在至少兩列垂直於水平面或與鉛垂線傾斜角小於15°的剛性軌道運動的永久運輸設備。
根據歐盟規定,新電梯的安裝必須遵守2014/33/EU指令,基於健康和安全的要求,該指令定義了取得CE標識的規程。在歐盟和其他許多市場中,如果不通過公告機構進行一致性評估的話,電梯就不能被交付使用。一致性評估的過程涵蓋了電梯整機及其部件,並規定了CE符合性聲明和授權的要求。
【12】醫療器械MDD 1993/42/EEC
醫療器械適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療器械CE認證是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。適用范圍:在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規定的適當程序,證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款,則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內自由流通、銷售。
【13】燃氣器具 GAD 2016/426/EC
燃氣器具是通過使用燃氣作為媒介進行操作的工具,一般指我們日常生活和工業中用到的燃氣灶(煤氣爐)、燃氣熱水器、壁掛爐等所有使用燃氣(人工煤氣、液化石油氣、天然氣)來作為燃料的器具。我國作為製造業大國,燃氣器具在全球市場上佔有一定的份額,對於燃氣器具出口歐盟,則需要進行CE認證!
【14】無線電設備RED2014/53/EU
新的無線電設備CE認證(RED指令)2014/53/EU於2014年5月22日在歐盟委員會官網上公布,於2014年6月12日生效。新無線電設備(RED指令)
·取消了R&TTE警告符號·自2017年6月13日起,廠家需採用新CE認證RED指令;·CE認證RED指令僅適用於無線電設備,不再適用於電信終端產品 (TTE);·CE認證RED指令規定無線電設備的頻率范圍從原來9KHz - 3000GHz改為0 - 3000GHz,取消了下限,此項改變預計會促使ETSI出台協調標准及ECO(歐洲通信辦公室)定義頻率分配;·CE認證RED指令增加了廣播電視接收機;·CE認證RED指令特別包括使用無線電波傳播特性來確定位置的「無線電定位設備」,如雷達;·不帶無線電功能的有線通信終端產品將不受CE認證RED指令規管;·不少更新規范涉及Wi-Fi、藍牙與短距離通訊設備,對測試報告以及研發設計提出相應更新要求;·RE設備的評估必須在至少一個歐盟國家內進行,否則不能貼上「CE」標志,不在歐盟銷售的產品不能貼」CE」標志。
【15】玩具Toys 2009/48/EC
十四歲以下兒童使設計或明顯供他們使用的、以及可能會被他們使用的任何材料或產品稱之為「玩具」;至少有一個功能是必須要通過供電才能完成的玩具稱之為「電動玩具」,帶電玩具電壓不能超過24V。認證產品:毛絨玩具、電動玩具、塑膠玩具、金屬玩具、童車玩具等。
【16】遊艇 Boats 2013/53/EU
遊艇指令2013/53/EU是為了滿足遊艇能夠在歐盟市場上自由流通,而由歐洲標准化委員會(CEN)與歐洲電工標准化委員會(CENELEC)制定出來的法規。它是以安全為主要目的而制定出來的法規。遊艇指令下細化了許多協調標准,每個協調標准對應一類產品。製造商對遊艇方面的某類產品進行CE認證時,需要符合指令2013/53/EU與相應協調標準的要求。製造商的產品由歐盟委員會授權的認證機構(Notified Body)進行認證,如果達到要求,就可以獲得以及在產品上加貼CE標志——此時,製造商的產品就可以在歐盟市場上自由流通了。
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以上只是重要的CE認證指令梳理,目前CE認證指令有27個,不同的指令相應的收費標准和認證周期不同。CE認證主要分為機構號認證和非機構號認證:
公告機構證書:由歐盟公告機構(Notified Body簡稱NB)測試和出具的證書,企業無需簽發《自我聲明書》,由公告機構對產品符合性承擔責任,受法律保護。因此,對於歐盟公告機構頒發的CE證書,不存在判定有效性的問題。對於產品出口通關,這一類的檢測機構出具的報告最為有效。這種證書所需的費用高,時間長,但被認可的程度高,一般來說適用於長期出口的企業。
非公告機構證書:由中國任何具有技術能力的實驗室進行檢測和頒發的該實驗室的CE證書,費用低時間短。但是,對於沒有獲得歐洲實驗室資格認可的實驗室出具的CE報告或證書獲得歐盟經銷商的認可程度低,可能不被進口商接收或不被管理機構認可。這種證書適合於不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企業。
關於證書的查詢,可直接輸入認證編號在認證機構官網查詢即可。
CE認證是出口歐洲市場必備護照,出口產品做CE認證,可以降低海關扣留風險,一旦面臨處罰和訴訟,CE認證還可以作為有利證據。
如需做CE認證,可咨詢八戒~~
『叄』 乳膠手套的醫用CE認證和民用的CE認證有什麼區別
一個是醫用防護標准,一個是民用防護標准
『肆』 手套CE認證標准有哪些申請步驟是什麼
歐洲針對防護手套CE認證的標准,不同手套用途標准也不同
包括:
EN374 — 化學品和微生物防護手套
EN388 — 機械防護手套
EN420 — 防護手套一般要求和測試方法
EN511 — 防凍手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防護手套
等等。。。 具體可以找機構了解標准。
希望幫到你。
手套CE認證的申請步驟:
步驟一:申請
步驟二:報價
步驟三:付款
步驟四:測試
步驟五:測試通過,報告完成
步驟六:項目完成,頒發CE證書
『伍』 CE認證怎麼辦理
針對出口歐盟市場的產品,CE標志是保證產品自由流通的強制性認證。關於CE認證的辦理以及辦理哪種認證,我們對此進行說明。工具/原料電腦/手機申請表,公司信息表和提供產品資料方法/步驟1先區分三種CE證書類型:一般,普通和權威,發證機構不通,收費標准差價很大,需要確認客戶要哪一種。根據客戶要求的證書類型,聯系相應CE認證辦理機構。
2提交申請書,公司信息表和提供產品信息資料。
3認證機構方確認產品認證標准及測試項目,給出報價。
4申請方確認報價後,簽訂合同後提供樣品等待測試結果。有的也需要去工廠檢查或發證前檢驗,以考察工廠的測試和生產過程是否符合要求。
5認證機構一般在10個工作日內做成測試,出具CE證書及測試報告並頒發CE證書。
『陸』 EN420 EN388 是什麼認證
EN388是測4個指標:磨,刺,撕,割 ,分別有1-5個等級,測試結果是類似 5342 這樣的數字來說明等級的
需要看名字
EN388是工業手套防護的歐洲標准之一,歐洲標准化委員會(簡稱CEN)在2003年7月2日通過了版本EN388:2003的審批。該標准在手套通用標准EN420的基礎上規定了勞動防護手套的機械性危害防護的技術要求、試驗方法、標志標識和使用說明,適用於在機械危害方面的各種防護性手套,也可用來確定手套的防沖擊割傷和抗靜電特性。
所謂「機械危害」,指的是可能由摩擦、刀割、撕裂和刺穿而造成的危險。故,說明這一標準的四個基本測試性能即是:
1 耐磨性 手套材料抗反復摩擦的圈數;
2 抗割性 手套材料抗切割物件的次數;
3 抗撕裂性 即撕裂手套材料中預先切開的孔需要多少單位的力;
4 耐刺穿性 即用標定的長釘刺穿手套掌面需要多大的力。
EN388標准對以上各性能的測試採用相互不同的方法,然後將通過測試而得到的測試結果用不同的機械危害符號顯示,用以說明該手套對照這四種基本測試中每一種的評級情況,並且將結果記錄為性能評級。評級越高,手套所提供的保護就越好。需要注意的是,所有檢測均在控制的實驗室條件下進行,這些評級僅提供信息參考,讓您可以比較兩種手套,了解哪一種手套更合適您需要的用途。
耐磨性測試:
將4個圓形的手套材料樣本(6.45 cm2) 在已知的壓力下(9 kPa)被摩擦,對每個樣本分別進行100、500、2000和8000圈的測試,性能等級是根據4次測試後的圈數而定。例如,測試A材料,假使在被摩擦500次時出現破損,則此A材料的耐磨性能等級是1級,依此類推;
抗割性測試:
將2個樣本在5牛頓大小的不間斷力下進行測試,根據割破前所承受的圈數而確定等級;
抗撕裂性測試:
採用4個從4隻手套試驗品的掌部上切下的樣本,將其中2個做指尖到袖口方向的測試,另外2個做掌寬方向的測試,測量出以100mm/分鍾的速度撕裂樣本的力,單位牛頓;
耐刺穿性測試:
同樣採用4個從4隻手套掌部上切下的樣本,通過測試測量出以100mm/分鍾的速度用鋼釘刺穿樣本的牛頓力。
EN420認證適用於普通用途的防護手套,EN 420認證主要評估產品的尺碼、靈巧性、手套的成分、無毒無害(即PH值為中性)、使用說明、製造商信息等內容。
EN420認證要求手套的設計與製造應充分考慮到使用要求,讓使用者在進行相關的作業活動中得到限度的保護和具有操作靈活性。如有必要,手套應有最少穿戴和脫卸時間。
『柒』 關於防護手套CE測試中的EN420
EN420主要測試結構,抗滲透水性能,PH值,六價鉻含量,防靜電性能,舒適性,適應性,靈活性,水蒸氣滲透性,水蒸氣吸收性,排汗等。
『捌』 在哪可以找到EN388.EN374.EN420標準的全部內容
在國際標注課本項目里:
防護手套CE認證相關檢測標准EN388EN420。
防護手套CE認證相關檢測標准EN388EN420。
微測檢測MTI防護手套CE認證相關檢測標准。
防護手套針對化學品以及微生物的防護DINEN374。
防護手套的抗機械性DINEN388。
防護手套的抗熱性DINEN407。
對手套產品的一般要求DINEN420。
(8)葫蘆島防護手套ce認證批發擴展閱讀:
CENELEC和CEN以及它們的聯合機構CEN/ CENELEC是歐洲最主要的的標准制定機構。
CENELEC於1976年成立於比利時的布魯塞爾,由兩個早期機構合並而成。它的宗旨是協調歐洲有關國家的標准機構所頒布的電工標准和消除貿易上的技術障礙。
CENELEC的成員是歐洲共同體12個成員國和歐洲自由貿易區(EFTA)7個成員國的國家委員會。除冰島和盧森堡外,其餘17國均為國際電工委員會(IEC)的成員國。