日本醫用手套品牌

① 安全套有哪些品牌

主要就是杜蕾斯、傑士邦、羅曼締克、花仙子、堅韌先生 市場上不斷有新的避孕套品牌,為避免在選購避孕套品牌時無所適從,避孕套有哪些牌子可參考以下的要點：

1、應選擇國際知名的大廠商避孕套品牌,因為此等廠商商業顯赫,品質可靠。

2、宜選用橡膠造的避孕套品牌,至於天然薄膜(一般採用羔羊的盲腸)造的避孕套品牌,雖然具有避孕功能,但其組織較易滲透,預防性病功能較差,價錢亦較昂貴。目前市場上的安全套大多為橡膠套。

3、包裝上應註明有效期限,而且未過期。遇有陳舊,包裝封口不完整,不要購買

4、店鋪擺放產品的地方應不受高熱或強光(射燈、陽光等)照射,因高熱和強光 會令橡膠加速老化,拉力強度變弱。 以上就是我對避孕套有哪些牌子的介紹的，希望你可以好好看看我說的避孕套有哪些牌子的，祝健康

② 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程：

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。