醫用手套需要什麼證

Ⅰ 出售手套和口罩需要醫療器械注冊證嗎

醫用的還是民用的 看你的外包裝 如果普通的那麼不需要

Ⅱ 手套CE認證標准有哪些申請步驟是什麼

歐洲針對防護手套CE認證的標准，不同手套用途標准也不同
包括：
EN374 — 化學品和微生物防護手套
EN388 — 機械防護手套
EN420 — 防護手套一般要求和測試方法
EN511 — 防凍手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防護手套
等等。。。 具體可以找機構了解標准。
希望幫到你。

手套CE認證的申請步驟：
步驟一：申請
步驟二：報價
步驟三：付款
步驟四：測試
步驟五：測試通過，報告完成
步驟六：項目完成，頒發CE證書

Ⅲ 醫用手套屬於醫療器械嗎

醫用手套是屬於醫療器械。我買的麥迪斯醫用手套的包裝上面就有標注醫療器械生產備案等信息。

Ⅳ 醫用手套資質什麼意思

就是你生產醫用手套，必須取得醫用手套的生產資質，才可以生產，如果沒取得資質，就不可以生產醫用手套，如果你寫醫用手套，那就是虛假產品，是要受到處罰的

Ⅳ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程：

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。

Ⅵ 醫用檢查手套怎麼辦證

是辦醫療注冊證嗎

Ⅶ 醫用一次性手套有哪些使用規范需要注意

醫用手套不僅要選擇正規的品牌，可以試試麥迪斯醫用手套，同樣也需要規范使用手套。

Ⅷ 一次性醫用手套銷售需要注冊什麼類型的公司

可以注冊貿易公司或者醫療器械公司，經營范圍要有醫療器械銷售、批發，需要辦理二類醫療器械經營許可證

Ⅸ 醫用手套郵寄香港要什麼手續

只要快遞公司接收就不需要什麼手續，具體咨詢你想要郵寄的快遞公司。

Ⅹ 生產一次性醫用橡膠檢查手套需不需要相關許可證

生產一次性醫用橡膠檢查手套需要相關許可證！咨詢當地的技術監督局！