手套有哪些认证

Ⅰ 防护手套CE认证怎么办理标准是什么

防护手套申请CE认证的流程：
第一步：申请
1. 填写申请表
2. 申请公司信息表
3.提供产品资料 、寄样

第二步：报价
根据所提供的资料、确定测试标准，测试时间及相应费用
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
希望能帮到你，

Ⅱ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些证书

需要QS证书，
美国FDA认证；
欧盟CE认证；
中国医疗器械认证；
SGS认证；

Ⅲ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

Ⅳ 一次性手套需要做3C吗

不一定，看你往哪销售的。

医疗手套是国家药品监督管理局医疗器械分类中的第一、第二类医疗器械。国内销售一次性医疗手套需要依据中国的产品标准，如GB24786等；欧美准入资质认证包括美国FDA认证、美国NSF食品体系认证、欧盟CE认证等。

Ⅳ 医用防护手套标准

要弄清楚医用防护手套的标准，首先我们要对于医疗级手套进行分类，它有外科手套和检查手套之分，同时还有灭菌和非灭菌两种。相对应的产生了四种手套：非灭菌检查手套、灭菌型检查手套、非灭菌外科手套和灭菌型外科手套。而与之相对应的国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。
而且，因为可作为医用一次性手套的，不仅包括橡胶——天然橡胶和合成橡胶如丁腈等材料，还有聚氯乙烯材料。所以针对于医用PVC手套，还有相关的国家标准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。
医用防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。一次性防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

Ⅵ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证

我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。

1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。

2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。

3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。

(6)手套有哪些认证扩展阅读：

1、英科医疗科技股份有限公司

英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。

2、蓝帆医疗股份有限公司

蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。

3、中红普林医疗用品股份有限公司

中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。

4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。

5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。

Ⅶ 一次性手套需要什么认证，证明他是为什级的

第三方检测报告就相当于NSF证书，NSF是国际通用，如果国际都能通用，在中国就没有问题了。或是让工厂开当地卫生局开具的证明都可以。

Ⅷ EN420 EN388 是什么认证

EN388是测4个指标：磨，刺，撕，割 ，分别有1-5个等级，测试结果是类似 5342 这样的数字来说明等级的

需要看名字

EN388是工业手套防护的欧洲标准之一，欧洲标准化委员会（简称CEN）在2003年7月2日通过了版本EN388:2003的审批。该标准在手套通用标准EN420的基础上规定了劳动防护手套的机械性危害防护的技术要求、试验方法、标志标识和使用说明，适用于在机械危害方面的各种防护性手套，也可用来确定手套的防冲击割伤和抗静电特性。

所谓“机械危害”，指的是可能由摩擦、刀割、撕裂和刺穿而造成的危险。故，说明这一标准的四个基本测试性能即是：

1 耐磨性 手套材料抗反复摩擦的圈数；

2 抗割性 手套材料抗切割物件的次数；

3 抗撕裂性 即撕裂手套材料中预先切开的孔需要多少单位的力；

4 耐刺穿性 即用标定的长钉刺穿手套掌面需要多大的力。

EN388标准对以上各性能的测试采用相互不同的方法，然后将通过测试而得到的测试结果用不同的机械危害符号显示，用以说明该手套对照这四种基本测试中每一种的评级情况，并且将结果记录为性能评级。评级越高，手套所提供的保护就越好。需要注意的是，所有检测均在控制的实验室条件下进行，这些评级仅提供信息参考，让您可以比较两种手套，了解哪一种手套更合适您需要的用途。

耐磨性测试:

将4个圆形的手套材料样本（6.45 cm2) 在已知的压力下(9 kPa)被摩擦，对每个样本分别进行100、500、2000和8000圈的测试，性能等级是根据4次测试后的圈数而定。例如，测试A材料，假使在被摩擦500次时出现破损，则此A材料的耐磨性能等级是1级，依此类推；

抗割性测试:

将2个样本在5牛顿大小的不间断力下进行测试，根据割破前所承受的圈数而确定等级；

抗撕裂性测试:

采用4个从4只手套试验品的掌部上切下的样本，将其中2个做指尖到袖口方向的测试，另外2个做掌宽方向的测试，测量出以100mm/分钟的速度撕裂样本的力，单位牛顿；

耐刺穿性测试:

同样采用4个从4只手套掌部上切下的样本，通过测试测量出以100mm/分钟的速度用钢钉刺穿样本的牛顿力。

EN420认证适用于普通用途的防护手套，EN 420认证主要评估产品的尺码、灵巧性、手套的成分、无毒无害（即PH值为中性）、使用说明、制造商信息等内容。

EN420认证要求手套的设计与制造应充分考虑到使用要求，让使用者在进行相关的作业活动中得到限度的保护和具有操作灵活性。如有必要，手套应有最少穿戴和脱卸时间。

Ⅸ 灭菌手套、非灭菌手套有什么区别

医护人员在为患者检查或治疗时，经常会佩戴医用手套。这样做的目的是隔离和预防病菌的传播，保护医护人员手部和身体健康，在医患双方建立良好的防护屏障。

而在专业领域，实验室灭菌手套，医用手套又可分为：灭菌手套和非灭菌手套。这两种手套的区别在哪里呢?

首先，医用手套必须含有CFDA食品药品安全认证。拥有这张行业资格准入证书以后，未进行严格灭菌的医用手套，即称为非灭菌的医用手套。

而灭菌手套，顾名思义，就是在手套生产过程中，采用灭菌技术的医用手套。市场上现有的手套灭菌技术包括：环氧乙烷和伽马射线。灭菌手套适用于手术室等对卫生安全系数要求较高的医用场所，目前常见的医用灭菌手套包括灭菌检查手套和灭菌手术手套。部分医护人员还会在手术时佩戴2副灭菌手术手套，以此来确保自身和病患的安全。

Ⅹ 消防手套要符合en659是什么意思

EN659是欧盟CE认证个人防护指令PPE的一个测试标准，要出口到欧盟国家的消防手套必须提供这个认证才行

一、 什么是CE标志？

近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

二、 字母CE代表什么意思？

在过去, 欧共体国家对进口和销售的产品要求各异, 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分, CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上, CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写, 原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC, 后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA, 意大利文为COMUNITA EUROPEA, 葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA, 西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等, 故改EC为CE。当然, 也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) (符合欧洲(要求))。

三、 CE标志有何重要意义

CE标志的意义在于: 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明, 真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品, 没有CE标志的, 不得上市销售, 已加贴CE标志进入市场的产品, 发现不符合安全要求的, 要责令从市场收回, 持续违反指令有关CE标志规定的, 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。