手套有哪些認證

Ⅰ 防護手套CE認證怎麼辦理標準是什麼

防護手套申請CE認證的流程：
第一步：申請
1. 填寫申請表
2. 申請公司信息表
3.提供產品資料 、寄樣

第二步：報價
根據所提供的資料、確定測試標准，測試時間及相應費用
第三步：付款
申請人確認報價後，簽訂立案申請表及服務協議並支付款項
四步：測試

實驗室根據相關的歐盟檢測標准對所申請產品進行全套測試

第五步：測試通過，報告完成
第六步：項目完成，頒發CE證書
希望能幫到你，

Ⅱ 一次性丁腈手套9寸出口需要哪些證書

需要QS證書，
美國FDA認證；
歐盟CE認證；
中國醫療器械認證；
SGS認證；

Ⅲ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程：

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。

Ⅳ 一次性手套需要做3C嗎

不一定，看你往哪銷售的。

醫療手套是國家葯品監督管理局醫療器械分類中的第一、第二類醫療器械。國內銷售一次性醫療手套需要依據中國的產品標准，如GB24786等；歐美准入資質認證包括美國FDA認證、美國NSF食品體系認證、歐盟CE認證等。

Ⅳ 醫用防護手套標准

要弄清楚醫用防護手套的標准，首先我們要對於醫療級手套進行分類，它有外科手套和檢查手套之分，同時還有滅菌和非滅菌兩種。相對應的產生了四種手套：非滅菌檢查手套、滅菌型檢查手套、非滅菌外科手套和滅菌型外科手套。而與之相對應的國家標準是GB10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》、GB7543-2006 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》。
而且，因為可作為醫用一次性手套的，不僅包括橡膠——天然橡膠和合成橡膠如丁腈等材料，還有聚氯乙烯材料。所以針對於醫用PVC手套，還有相關的國家標准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》。
醫用防護手套是用以保護手部不受傷害的用具。在醫療方面主要是用於醫療檢查隔離防護之用。主要有醫用檢查手套、無菌醫用手套、醫用X射線防護手套等。一次性防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或准入標準的產品，主要用於醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

Ⅵ 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證

我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。

1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。

2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。

3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。

(6)手套有哪些認證擴展閱讀：

1、英科醫療科技股份有限公司

英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。

2、藍帆醫療股份有限公司

藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。

3、中紅普林醫療用品股份有限公司

中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。

4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。

5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。

Ⅶ 一次性手套需要什麼認證，證明他是為什級的

第三方檢測報告就相當於NSF證書，NSF是國際通用，如果國際都能通用，在中國就沒有問題了。或是讓工廠開當地衛生局開具的證明都可以。

Ⅷ EN420 EN388 是什麼認證

EN388是測4個指標：磨，刺，撕，割 ，分別有1-5個等級，測試結果是類似 5342 這樣的數字來說明等級的

需要看名字

EN388是工業手套防護的歐洲標准之一，歐洲標准化委員會（簡稱CEN）在2003年7月2日通過了版本EN388:2003的審批。該標准在手套通用標准EN420的基礎上規定了勞動防護手套的機械性危害防護的技術要求、試驗方法、標志標識和使用說明，適用於在機械危害方面的各種防護性手套，也可用來確定手套的防沖擊割傷和抗靜電特性。

所謂「機械危害」，指的是可能由摩擦、刀割、撕裂和刺穿而造成的危險。故，說明這一標準的四個基本測試性能即是：

1 耐磨性 手套材料抗反復摩擦的圈數；

2 抗割性 手套材料抗切割物件的次數；

3 抗撕裂性 即撕裂手套材料中預先切開的孔需要多少單位的力；

4 耐刺穿性 即用標定的長釘刺穿手套掌面需要多大的力。

EN388標准對以上各性能的測試採用相互不同的方法，然後將通過測試而得到的測試結果用不同的機械危害符號顯示，用以說明該手套對照這四種基本測試中每一種的評級情況，並且將結果記錄為性能評級。評級越高，手套所提供的保護就越好。需要注意的是，所有檢測均在控制的實驗室條件下進行，這些評級僅提供信息參考，讓您可以比較兩種手套，了解哪一種手套更合適您需要的用途。

耐磨性測試:

將4個圓形的手套材料樣本（6.45 cm2) 在已知的壓力下(9 kPa)被摩擦，對每個樣本分別進行100、500、2000和8000圈的測試，性能等級是根據4次測試後的圈數而定。例如，測試A材料，假使在被摩擦500次時出現破損，則此A材料的耐磨性能等級是1級，依此類推；

抗割性測試:

將2個樣本在5牛頓大小的不間斷力下進行測試，根據割破前所承受的圈數而確定等級；

抗撕裂性測試:

採用4個從4隻手套試驗品的掌部上切下的樣本，將其中2個做指尖到袖口方向的測試，另外2個做掌寬方向的測試，測量出以100mm/分鍾的速度撕裂樣本的力，單位牛頓；

耐刺穿性測試:

同樣採用4個從4隻手套掌部上切下的樣本，通過測試測量出以100mm/分鍾的速度用鋼釘刺穿樣本的牛頓力。

EN420認證適用於普通用途的防護手套，EN 420認證主要評估產品的尺碼、靈巧性、手套的成分、無毒無害（即PH值為中性）、使用說明、製造商信息等內容。

EN420認證要求手套的設計與製造應充分考慮到使用要求，讓使用者在進行相關的作業活動中得到限度的保護和具有操作靈活性。如有必要，手套應有最少穿戴和脫卸時間。

Ⅸ 滅菌手套、非滅菌手套有什麼區別

醫護人員在為患者檢查或治療時，經常會佩戴醫用手套。這樣做的目的是隔離和預防病菌的傳播，保護醫護人員手部和身體健康，在醫患雙方建立良好的防護屏障。

而在專業領域，實驗室滅菌手套，醫用手套又可分為：滅菌手套和非滅菌手套。這兩種手套的區別在哪裡呢?

首先，醫用手套必須含有CFDA食品葯品安全認證。擁有這張行業資格准入證書以後，未進行嚴格滅菌的醫用手套，即稱為非滅菌的醫用手套。

而滅菌手套，顧名思義，就是在手套生產過程中，採用滅菌技術的醫用手套。市場上現有的手套滅菌技術包括：環氧乙烷和伽馬射線。滅菌手套適用於手術室等對衛生安全系數要求較高的醫用場所，目前常見的醫用滅菌手套包括滅菌檢查手套和滅菌手術手套。部分醫護人員還會在手術時佩戴2副滅菌手術手套，以此來確保自身和病患的安全。

Ⅹ 消防手套要符合en659是什麼意思

EN659是歐盟CE認證個人防護指令PPE的一個測試標准，要出口到歐盟國家的消防手套必須提供這個認證才行

一、 什麼是CE標志？

近年來, 在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國, 瑞士除外)市場上銷售的商品中, CE標志的使用越來越多, 加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

二、 字母CE代表什麼意思？

在過去, 歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異, 根據一國標准製造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分, CE應運而生。因此, CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上, CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫, 原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC, 後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA, 義大利文為COMUNITA EUROPEA, 葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA, 西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等, 故改EC為CE。當然, 也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) (符合歐洲(要求))。

三、 CE標志有何重要意義

CE標志的意義在於: 用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求( Essential Requirements), 並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明, 真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品, 沒有CE標志的, 不得上市銷售, 已加貼CE標志進入市場的產品, 發現不符合安全要求的, 要責令從市場收回, 持續違反指令有關CE標志規定的, 將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。